這家全球性合同開(kāi)發(fā)和制造組織的西雅圖基地繼續(xù)推進(jìn)新的1型糖尿病療法。這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于推遲患有2期1型糖尿病的成人和8歲及以上兒童進(jìn)展至3期1型糖尿病的療法
全球領(lǐng)先的生物制藥合同開(kāi)發(fā)和制造組織(CDMO) AGC Biologics今天宣布在西雅圖蛋白質(zhì)生物制品基地開(kāi)展一個(gè)新的商業(yè)化制造項(xiàng)目。這家合同開(kāi)發(fā)與和制造組織正在生產(chǎn)Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的一種新型1型糖尿病療法TZIELD™ (teplizumab-mzwv)。Provention Bio, Inc.是一家生物制藥公司，專注于推進(jìn)那些可以阻止和預(yù)防衰弱性和威脅生命的免疫介導(dǎo)疾病的研究性療法開(kāi)發(fā)。
在AGC Biologics幫助指導(dǎo)該產(chǎn)品通過(guò)PPQ批次制造和驗(yàn)證并獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)后，Provention Bio選擇了AGC Biologics來(lái)生產(chǎn)TZIELD。美國(guó)有超過(guò)180萬(wàn)人患有1型糖尿病。這是一種因β細(xì)胞遭破壞而引起的自身免疫性疾病。TZIELD是第一種也是唯一一種免疫調(diào)節(jié)療法，可延緩成人和8歲及以上兒童患者的3期1型糖尿病發(fā)病。進(jìn)展到3期的1型糖尿病患者將終生需要注射胰島素。
Provention Bio首席執(zhí)行官Ashleigh Palmer表示：“將一種新療法從臨床研究推向商業(yè)化的多年過(guò)程需要眾多合作伙伴的協(xié)作。在我們開(kāi)始向患者提供TZIELD之際，我們非常感謝AGC Biologics的持續(xù)戰(zhàn)略合作。這是1型糖尿病社區(qū)的一個(gè)重要里程碑，我們希望這種療法的推出能夠真正對(duì)尋求創(chuàng)新療法以延緩3期1型糖尿病的患者和家庭產(chǎn)生影響�！�
AGC Biologics在西雅圖工廠運(yùn)營(yíng)著多條哺乳動(dòng)物cGMP生產(chǎn)線和各種規(guī)模的設(shè)施。該基地是一個(gè)卓越的配方中心，采用了最新的分配補(bǔ)料和灌注制造工藝，并擁有一個(gè)基于微生物的新型生產(chǎn)線系統(tǒng)。AGC Biologics西雅圖基地已經(jīng)生產(chǎn)生物制品已有30年，并擁有成功通過(guò)FDA檢查和商業(yè)生產(chǎn)的悠久歷史。
AGC Biologics西雅圖基地總經(jīng)理Kevin Ingham表示：“祝賀Provention Bio為1型糖尿病患者取得這一革命性成就。AGC Biologics很自豪能夠幫助開(kāi)發(fā)這種創(chuàng)新的新藥，并制造它用于商業(yè)銷售。這一成就表明我們西雅圖基地在商業(yè)制造方面的記錄不斷增加，這符合AGC Biologic為生命帶來(lái)希望的宗旨�！�
如需了解關(guān)于AGC Biologics設(shè)在西雅圖的基于哺乳動(dòng)物和微生物系統(tǒng)的生物制品生產(chǎn)基地的更多信息。如需了解公司蛋白質(zhì)生物制品、蛋白質(zhì)DNA (pDNA)、細(xì)胞療法、病毒載體和信使RNA (mRNA)藥物產(chǎn)品服務(wù)的更多信息。
關(guān)于Provention Bio, Inc.
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)是一家生物制藥公司，專注于推進(jìn)那些可能會(huì)阻止和預(yù)防衰弱性和危及生命的免疫介導(dǎo)疾病的研究性療法開(kāi)發(fā)。該公司的管線藥物包括臨床階段候選產(chǎn)品，這些候選產(chǎn)品已在包括1型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡在內(nèi)的自身免疫性疾病的臨床前或臨床研究中得到機(jī)制證明和/或概念證明。
關(guān)于AGC Biologics
AGC Biologics是一家領(lǐng)先的全球生物制藥合同開(kāi)發(fā)和制造組織(CDMO)。我們堅(jiān)定不移地提供最高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，與客戶和合作伙伴并肩走過(guò)每一步。我們提供世界一流的基于哺乳動(dòng)物和微生物的治療蛋白質(zhì)、質(zhì)粒DNA (pDNA)、信使RNA (mRNA)、病毒載體和基因工程細(xì)胞的開(kāi)發(fā)和制造。我們的全球網(wǎng)絡(luò)橫跨美國(guó)、歐洲和亞洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德和朗蒙特、丹麥哥本哈根、德國(guó)海德堡、意大利米蘭和日本千葉設(shè)有符合cGMP要求的設(shè)施。我們目前在全球擁有2,000多名員工。我們對(duì)持續(xù)創(chuàng)新的承諾培養(yǎng)了技術(shù)創(chuàng)造力，包括快速通道項(xiàng)目和罕見(jiàn)疾病方面的專長(zhǎng)，旨在解決客戶最復(fù)雜的挑戰(zhàn)。AGC Biologics 是首選的合作伙伴。
