知臨集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：APM，歐洲納斯達(dá)克股票代碼：APM）（“知臨集團(tuán)”或“知臨”），一家處于臨床階段的生物制藥公司，宣布已完成與美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前討論會(huì)。ALS-4是一種首創(chuàng)的小分子抗毒力藥物，可用于治療由金黃色葡萄球菌引起的感染，包括但不限于甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）。

在加拿大完成相應(yīng)的一期臨床試驗(yàn)后，知臨集團(tuán)已著手準(zhǔn)備申請(qǐng)ALS-4在美國(guó)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。與美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前（Pre-IND）討論集中在準(zhǔn)備ALS-4初步以治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）為目標(biāo)的“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”（IND）申請(qǐng)的整體開發(fā)計(jì)劃。在獲得FDA對(duì)整體開發(fā)策略的積極反饋后，知臨集團(tuán)現(xiàn)正進(jìn)行ALS-4的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤还ぷ鳌?/P>

知臨集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官兼執(zhí)行董事鄭子俊醫(yī)生評(píng)論道：“我們很高興地宣布，已經(jīng)完成了與美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)前討論，這代表著公司2023年戰(zhàn)略目標(biāo)的又一個(gè)重要里程碑，以及更加接近為MRSA相關(guān)感染未滿足需求提供令人興奮的新潛在治療方案這一最終目標(biāo)。隨著美國(guó)FDA在ALS-4的二期臨床研究方面提供了額外的支持性信息，知臨集團(tuán)將繼續(xù)專注于開始ALS-4的令人興奮的二期臨床試驗(yàn)，只需進(jìn)一步獲得美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)�！�

關(guān)于ALS-4

作為知臨集團(tuán)感染病平臺(tái)的一部分，ALS-4是一種新穎的首創(chuàng)口服小分子藥物，基于一種針對(duì)金黃色葡萄球菌的抗病毒策略，包括MRSA。ALS-4針對(duì)細(xì)菌的抗微生物性質(zhì)，被認(rèn)為可以使細(xì)菌高度易感受到宿主的免疫清除作用。ALS-4有望作為單獨(dú)治療或與其他現(xiàn)有抗生素（如萬(wàn)古霉素）聯(lián)合治療。ALS-4已經(jīng)完成了首次人體臨床一期試驗(yàn)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的單劑升量(“SAD”)和多劑升量(“MAD”)研究，旨在評(píng)估口服ALS-4在72名健康男女成年志愿者中的安全性、耐受性和藥物動(dòng)力學(xué)。在SAD（25-200mg）和MAD（50-100mg）兩組試驗(yàn)中，ALS-4未觀察到任何嚴(yán)重的不良事件，并且與相關(guān)基線相比，體征、心電圖、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和體格檢查均未觀察到相關(guān)臨床變化。

關(guān)于知臨集團(tuán)

知臨集團(tuán)有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：APM，巴黎泛歐證券交易所股票代碼：APM）是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化治療資產(chǎn)，以治療未滿足醫(yī)療需求的疾病，特別是腫瘤（包括孤兒腫瘤學(xué)適應(yīng)癥）、自身免疫和傳染性疾病。 知臨已完成其 ALS-4 (MRSA) 和孤兒藥物 SACT-1（神經(jīng)母細(xì)胞瘤）小分子藥物的兩項(xiàng) I 期臨床試驗(yàn)，并將其營(yíng)養(yǎng)保健品（更年期） NLS-2 NativusWell®商業(yè)化。 知臨的管線還通過 (i) 建立藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，通過例如對(duì)已獲批藥物分子的系統(tǒng)篩選，以及基于微生物組的代謝性疾病治療研究平臺(tái)； (ii) 與新加坡科學(xué)、技術(shù)和研究機(jī)構(gòu)共同開發(fā)和持續(xù)臨床驗(yàn)證其基于分子的新型快速病原體鑒定和檢測(cè)診斷技術(shù)。