--試驗(yàn)旨在證明在6個(gè)月治療期內(nèi)每3個(gè)月和每6個(gè)月給藥一次的療效和安全性--
Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS) 是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)能夠改變患有過(guò)敏性及免疫性疾病患者生活的療法的生物制藥公司，該公司今天宣布啟動(dòng)治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期臨床試驗(yàn)。Navenibart具有快速、持續(xù)預(yù)防HAE發(fā)作的潛力，治療負(fù)擔(dān)極低，每3個(gè)月和每6個(gè)月給藥一次。
Astria Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Christopher Morabito表示：“我們相信，Navenibart具有強(qiáng)大的療效、較低的治療負(fù)擔(dān)以及良好的安全性和耐受性，我們心情激動(dòng)地啟動(dòng)ALPHA-ORBIT三期試驗(yàn)，以助力實(shí)現(xiàn)這一愿景。三期試驗(yàn)旨在提供更多選擇，讓患者和醫(yī)生有可能通過(guò)每年只服用2次或4次Navenibart來(lái)決定最適合他們的治療方案�！�
ALPHA-ORBIT試驗(yàn)首席研究員、MGH過(guò)敏與免疫學(xué)組臨床主任Aleena Banerji博士表示：“我們從患者那里了解到，一種能夠讓他們的生活擺脫HAE限制的療法對(duì)他們而言將意義非凡。Navenibart已證明有可能通過(guò)減少用藥次數(shù)來(lái)預(yù)防HAE發(fā)作，從而讓患者能自由地減少應(yīng)對(duì)疾病的時(shí)間�！�
ALPHA-ORBIT是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)估Navenibart在6個(gè)月治療期內(nèi)對(duì)135名成人和10名青少年（開(kāi)放標(biāo)簽）HAE 1型或2型患者的療效和安全性。成人患者將隨機(jī)接受三種Navenibart劑量中的一種：1）初始劑量600毫克，隨后每3個(gè)月給藥300毫克，2）每6個(gè)月給藥600毫克，3）每3個(gè)月給藥或安慰劑600毫克。青少年患者將接受初始劑量600毫克，隨后每3個(gè)月給藥300毫克。以上劑量旨在未來(lái)能夠?yàn)镠AE患者提供以患者為中心的靈活劑量。主要終點(diǎn)是6個(gè)月時(shí)每月HAE發(fā)作的時(shí)間歸一化，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括6個(gè)月時(shí)無(wú)發(fā)作的參與者比例。預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將于2027年初得出初步結(jié)果。
6個(gè)月后，患者有可能獲準(zhǔn)進(jìn)入名為ORBIT-EXPANSE的長(zhǎng)期試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，所有患者都將接受Navenibart治療，其中包括以患者為中心的靈活給藥期。Navenibart三期計(jì)劃包括ALPHA-ORBIT三期試驗(yàn)和ORBIT-EXPANSE長(zhǎng)期試驗(yàn)，并面向全球開(kāi)放報(bào)名。
三期計(jì)劃基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組的積極最終結(jié)果而設(shè)計(jì)，該試驗(yàn)顯示，Navenibart在每3個(gè)月和每6個(gè)月的兩種給藥方式下均能迅速產(chǎn)生穩(wěn)健持久的療效，具有良好的安全性和耐受性，且藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)與持續(xù)的血漿激肽釋放酶抑制作用相一致。最終結(jié)果顯示，平均每月發(fā)作率降低了90-95%，6個(gè)月內(nèi)無(wú)發(fā)作率高達(dá)67%。
關(guān)于Navenibart：
Navenibart是一種用于治療遺傳性血管水腫（HAE）的研究中單克隆抗體抑制劑，目前處于三期臨床開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)Navenibart旨在通過(guò)一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的機(jī)制和值得信賴(lài)的方式，每3個(gè)月和6個(gè)月給藥一次，快速、持續(xù)地預(yù)防HAE發(fā)作。我們的目標(biāo)是增強(qiáng)HAE患者的能力，使他們的生活不再受疾病的限制。
關(guān)于Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于為過(guò)敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來(lái)能夠改變生活的療法。其領(lǐng)先藥物Navenibart（STAR-0215）是一種血漿激肽釋放酶單克隆抗體抑制劑，目前正處于治療遺傳性血管水腫的臨床開(kāi)發(fā)階段。其第二個(gè)項(xiàng)目STAR-0310是一種單克隆抗體OX40拮抗劑，正處于治療特應(yīng)性皮炎的臨床開(kāi)發(fā)階段。
