精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者Invivoscribe欣然宣布，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑已成功在英國(guó)和瑞士上市。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑有助于準(zhǔn)確檢測(cè)FLT3突變，使臨床醫(yī)生能夠做出明智的治療決策。這一里程碑事件確保了被診斷患有急性髓系白血病(AML)的患者能夠更廣泛地獲得關(guān)鍵治療方案。
通過(guò)Invivoscribe的英國(guó)責(zé)任代表(UKRP)和瑞士授權(quán)代表(CH-REP)，該公司已達(dá)到英國(guó)和瑞士的監(jiān)管要求，確保完全符合兩國(guó)的監(jiān)管框架。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)以及瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)均已正式注冊(cè)了這款伴隨診斷(CDx)檢測(cè)試劑。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品的安全性、有效性以及符合上市后監(jiān)測(cè)的要求。
AML是一種侵襲性且進(jìn)展迅速的血液惡性腫瘤。及時(shí)、準(zhǔn)確地檢測(cè)出諸如FLT3這類可作為治療靶點(diǎn)的突變，對(duì)于優(yōu)化患者的治療效果至關(guān)重要。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑能夠在當(dāng)天快速得出結(jié)果，并精確識(shí)別與預(yù)后不良以及靶向治療方案相關(guān)的FLT3突變。通過(guò)提供標(biāo)準(zhǔn)化、可靠且及時(shí)的FLT3突變檢測(cè)，該檢測(cè)試劑在精準(zhǔn)醫(yī)療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，有助于指導(dǎo)治療決策，并改善全球范圍內(nèi)AML的治療管理。
此次注冊(cè)進(jìn)一步鞏固了Invivoscribe擴(kuò)大高質(zhì)量、符合監(jiān)管要求的伴隨診斷試劑可及性的承諾，使臨床醫(yī)生和患者能夠從分子檢測(cè)的前沿進(jìn)展中獲益。
如需了解有關(guān)LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑以及Invivoscribe全面的精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品組合的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.invivoscribe.com，或發(fā)送電子郵件至inquiry@invivoscribe.com與我們聯(lián)系，并在Linked In上關(guān)注我們。
歐盟預(yù)期用途
LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑是一種基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的體外診斷檢測(cè)方法，旨在檢測(cè)從被診斷患有急性髓系白血病(AML)患者的外周血或骨髓穿刺物中獲取的單核細(xì)胞所提取的基因組DNA中，F(xiàn)LT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(ITD)和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)的D835和I836突變。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑可用作以下治療的伴隨診斷試劑：
在有XOSPATA®（富馬酸吉列替尼）可用的地區(qū)，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑可用于輔助評(píng)估正在考慮接受XOSPATA®（富馬酸吉列替尼）治療的AML患者。
在有VANFLYTA®（鹽酸奎扎替尼）可用的地區(qū)，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)試劑可用于輔助評(píng)估FLT3-ITD陽(yáng)性AML患者，這些患者正在考慮接受VANFLYTA®（鹽酸奎扎替尼）治療。
這項(xiàng)定性、非自動(dòng)化檢測(cè)適用于3500xL或3500xL Dx基因分析儀。
關(guān)于Invivoscribe
Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技術(shù)公司，致力于“通過(guò)精準(zhǔn)診斷改善生活”(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年來(lái)，Invivoscribe通過(guò)提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、檢測(cè)方法和生物信息學(xué)工具，推動(dòng)了精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，提高了全球醫(yī)療保健的質(zhì)量。Invivoscribe與眾多有意通過(guò)其位于美國(guó)、德國(guó)、日本和中國(guó)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行臨床試驗(yàn)檢測(cè)的制藥公司建立了成功的合作關(guān)系，并憑借其在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)方面的嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)能力，在伴隨診斷試劑的開發(fā)和商業(yè)化方面成果顯著。通過(guò)其位于全球的臨床實(shí)驗(yàn)室子公司(LabPMM)提供可分銷的檢測(cè)試劑盒以及臨床試驗(yàn)服務(wù)，Invivoscribe是從診斷試劑開發(fā)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管申報(bào)到商業(yè)化階段的理想合作伙伴。
